赶紧来看医疗器械CE认证的一般程序，北京事事通元为您分享

 您是否也不知道医疗器械CE认证的一般程序呢？那就赶紧来看看吧，北京事事通元为您分享。


    获得CE标志的一般程序


    目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下:


    步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些**器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。


    步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且**重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。


    步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准**会(CEN)和欧洲电气技术**会(CENELEC)制定的公布在欧盟杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。


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